на электронную версию
журнала и новости
С 17 по 19 июня в подведомственном Россельхознадзору Всероссийском государственном Центре качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ») проходило онлайн-обучение на тему «Организация проведения работ по квалификации и валидации на предприятиях по производству лекарственных средств для ветеринарного применения».
В программу обучения для технологов производства, инженеров, операторов, специалистов отдела обеспечения качества, а также участников группы по валидации вошли следующие вопросы:
- Квалификация и валидация на фармацевтическом предприятии. Основные требования нормативных документов. Общие положения. Документирование квалификации и валидации на предприятии. Валидационный мастер-план. Анализ типичных несоответствий.
- Квалификация производственного и лабораторного оборудования. Основные стадии квалификации. Необходимые документы для проведения квалификации оборудования. Анализ типичных несоответствий.
- Квалификация чистых помещений и зон. Общие принципы. Основные стадии квалификации. Необходимые документы для проведения квалификации помещений и зон. Анализ типичных несоответствий.
- Валидация процедур очистки. Необходимые документы при валидации очистки. Анализ типичных несоответствий.
- Валидация процессов производства. Основные принципы. Оформление документации по валидации процессов. Анализ типичных несоответствий.
- Валидация методик тестирования. Общие положения. Валидация микробиологических методик. Анализ типичных несоответствий.
В рамках каждого модуля курса сотрудники отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики проанализировали типичные несоответствия, выявляемые при проверках производителей.
По окончании курса всем участникам направили учебные материалы, а также удостоверения о повышении квалификации.
Смотрите также
